Постановление Правительства РФ от 3 июня 2015 г. N 536 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

Решено тщательнее следить за обращением лекарств. Скорректированы полномочия Росздравнадзора и Минздрава России. Речь идет об обращении лекарств. Так, Росздравнадзор дополнительно осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств для медприменения. Инспектирование субъектов обращения на соответствие правилам надлежащей лабораторной, клинической, дистрибьюторской практики, хранения и перевозки. Устанавливает порядок фармаконадзора препаратов. Минздрав России уполномочен утверждать порядок научного консультирования по вопросам доклинических, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества, эффективности и безопасности, с проведением госрегистрации продукции. Речь также идет о перечне наименований лекарственных форм, о правилах формирования регистрационного досье на препарат. Министерство также вправе утверждать порядок сообщения субъектами обращения лекарственных средств о побочных действиях, нежелательных реакциях (в т. ч. серьезных, непредвиденных) при применении последних, об индивидуальной непереносимости и т. п. Исключены положения об определении максимальных сроков назначения конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III соответствующего перечня. Большинство изменений вступает в силу с 1 июля 2015 г.

from Горячие документы / Мониторинг законодательства. Федеральные