О включении нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду, в одно регистрационное удостоверение. Утверждены Критерии включения нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду, в одно регистрационное удостоверение. Выделены 6 критериев. Все они должны соблюдаться одновременно. Среди них производство модификаций одним производителем по одной технической документации; отнесение модификаций к одному классу потенциального риска применения; различные комплектации/технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение. Решение вступает в силу по истечении 30 дней с даты опубликования.
from Горячие документы / Мониторинг законодательства. Федеральные
from Горячие документы / Мониторинг законодательства. Федеральные
Комментариев нет:
Отправить комментарий