Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Обращение ветеринарных препаратов: законодательные поправки. Внесены поправки по вопросам оборота лекарственных средств для ветеринарного применения. Минсельхоз установит порядок назначения таких препаратов, формы соответствующих рецептурных бланков, правила их заполнения, учета и хранения. В рамках федерального госнадзора могут проводиться контрольные закупки у розничных продавцов ветеринарных лекарств. Это позволит выявить недоброкачественные и контрафактные препараты. Скорректированы требования к регистрационному досье в целях экспертизы иммунобиологического лекарственного препарата для животных. Из него исключили информацию о фармацевтической субстанции в части примесей, спецификации, результатов анализа серий и данных о стабильности. Однако дополнительно нужно указать сведения о штамме. Расширен состав отчета о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения. В нем необходимо описать методы определения остаточных количеств действующего вещества, достигающего системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения препарата, а также привести документальное подтверждение (валидацию) указанных методов. Если лекарственный препарат получен с применением ГМО или содержит такие организмы, то регистрационное досье должно содержать сведения о госрегистрации этих ГМО. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений должны отчитываться о результатах фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после госрегистрации препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года. Производителям лекарственных средств запретили продавать и передавать фармацевтические субстанции организациям и ИП, которые разводят, выращивают и содержат животных. Разрешено ввозить незарегистрированные препараты для лечения конкретных животных в зоосадах, цирках, океанариумах и дельфинариях, а также диких краснокнижных животных.

from Горячие документы / Мониторинг законодательства. Федеральные