Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Взаимозаменяемость лекарств, ввоз незарегистрированных препаратов и надбавки к ценам на ЖНВЛП: законодательные поправки. Внесены поправки по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП): - скорректирован понятийный аппарат (в части таких терминов, как оригинальный, референтный и воспроизведенный ЛП, терапевтическая и биоэквивалентность ЛП); - уточнены критерии взаимозаменяемости ЛП; - предусмотрено формирование, регулярное обновление и размещение в Интернете списка взаимозаменяемых ЛП; - Правительство уполномочено устанавливать особенности определения взаимозаменяемости биологических, комбинированных и недозированных ЛП, а также ЛП для парентерального питания; - сокращен перечень ЛП, взаимозаменяемость которых не определяется (в нем остались только растительные и гомеопатические ЛП); - из госреестра ЛП исключены сведения о взаимозаменяемости; - экспертное заключение о взаимозаменяемости ЛП можно обжаловать в уполномоченном органе, а не в комиссии экспертов. Другие изменения касаются ввоза в Россию незарегистрированных наркотических и психотропных ЛП для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, а также установления оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП. Закон вступает в силу с 1 марта 2020 г., за исключением отдельных положений, для которых предусмотрен иной срок.

from Горячие документы / Мониторинг законодательства. Федеральные